ماده 14 بنحو زير اصلاح ميشود: الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك (نظير سرم و واكسن و فرآورده هاي آزمايشگاهي و مواد غذائي اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه داروئي و بسته بندي دارويي و قطعات و ماشين آلات مربوط بهر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصي و يا دولتي و نيز ترخيص آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اخذ پروانه و يا مجوز لازم ميباشد.
ب
تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره يك تبديل و 6 تبصره ديگر به آن اضافه ميشود. تبصره يك اصلاحي - اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است، تقاضاي تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آيد چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ورود و يا توليد دارويي را غير لازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأي كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان ورود و يا ساخت هر يك ازفرآورده هاي مذكور نيز منوط به موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. تبصره 2 - ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي و يا مواد اوليه و بسته بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام ميگردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد. تبصره 3 - شركتهاي توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتي و غيردولتي و خصوصي بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد بر اساس آئيننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايد. شرايط صلاحيت مسئول فني مذكور در اين تبصره عبارتند از:
1
داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
2
نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3
عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه. تبصره 4 - (مصوب كميسيون قضائي) چنانچه شركتهاي توزيع كننده داروهاي فاسد يا داروهاي با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضي شده كه مخالف آئيننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد توزيع نمايند و يا دارويي را بيش از قيمت رسمي بفروش برسانند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدي از يكصد هزار ريال تا يك ميليون ريال محكوم و پروانه مسوول فني با توجه به رأي كميسيون قانوني مربوطه از يك تا شش ماه بحالت تعليق در خواهد آمد.
تبصره 5
معرفي و ارائه اطلاعات علمي داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود. آئيننامه اجرائي مربوط بتصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از يكصد هزار تا ده ميليون ريال محكوم خواهد گرديد. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است تقاضاي افراد يا مؤسساتي كه داروي جديدي را كشف يا ابداع مي نمايند از طريق كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگي و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر نمايد كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروي كشف شده از طرف متقاضي ميباشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه كتبي متقاضي قابل انتقال به غير ميباشد. تبصره 7 - داروساز مسئول فني داروخانه ميتواند داروهاي دستوري تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروي جالينوسي را با توجه به امكانات و شرايط لازم در داروخانه براي فرآورده هايي كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهاي جالينوسي بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردد.