قانون اصلاح بعضي از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 مصوب 1367,01,23 با اصلاحات و الحاقات بعدي ماده 1 - دو تبصره زير به ماده يك اضافه ميشود: تبصره 1 - براي هر يك از وزارتخانه ها و مؤسسات و شركتهاي دولتي و نهادهاي انقلاب اسلامي بشرط داشتن مجوزهاي قانوني توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با رعايت مقررات پروانه صادر خواهد شد. تبصره 2 - براي درمانگاهها و بيمارستانهاي موضوع ماده 10 قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي كه به صورت خيريه درخواست تأسيس ميشوند و به تشخيص و تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و پس از سپردن تعهد مبني بر اين كه صرفاً غيرانتفاعي بوده و ملتزم به رعايت تعرفه هاي خاص بر مبناي ضوابط مالي اداري و فني مذكور در آئيننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذكور در صورت تخلف از تعهد، راساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي لغو خواهد شد. ماده 2 - تبصره 2 ماده 5 به نحو زير اصلاح مي شود (مصوب كميسيون قضايي): تبصره 2 اصلاحي - هر يك از متصديان امور دارويي و يا داروخانه ها كه مبادرت به تبديل تاريخ مصرف دارو يا افزايش قيمت رسمي و يا تخلف در نرخ گذاري نسخه بر آيند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از ده هزار ريال تا يك ميليون ريال و يا به سه ماه تا شش ماه حبس محكوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بيش از يك ميليون ريال باشد جزاي نقدي مرتكب دو برابر ميزان سوء استفاده خواهد شد. ماده 3 - تبصره زير به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه مي شود: تبصره 3 - ارائه داروي هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي محسوب نمي شود ليكن ارائه داروي غير هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي محسوب و قابل تعقيب است. مرجع تشخيص مواد مؤثره داروهاي فوق الذكر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد. ماده 4 - تبصره (1 و 2) ماده 6 بنحو زير اصلاح و چهار تبصره بعنوان تبصره هاي 3، 4، 5 و 6 به ماده 6 اضافه ميشود: تبصره 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارك علوم آزمايشگاهي باليني با درجه دكترا يا پي - اچ - دي (در علوم آزمايشگاهي) يا تخصصي در رشته هاي:
1
بيوشيمي.
2
پاتوبيولوژي (قارچ شناسي يا ميكرب شناسي يا انگل شناسي)
3
ايمنولوژي (ايمن شناسي يا سرم شناسي)
4
خون شناسي (هماتولوژي) ميتوانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه گروهي در رشته مربوط به خود نمايند. بديهي است براي تصدي فني آزمايشگاه تشخيص طبي عمومي مشاركت هر چهار رشته فوق ضروري ميباشد. تبصره 2 - افرادي كه داراي دكتراي گروه پزشكي در رشته هاي پزشكي، داروسازي و دامپزشكي بوده و مدرك آنها مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ميباشد و داراي تخصص در يك رشته آزمايشگاهي يا افرادي كه داراي پي. اچ. دي در يكي از رشته هاي علوم آزمايشگاهي باليني بوده و فاقد تخصص در بقيه رشته هاي آزمايشگاهي باليني هستند رشته هاي كمبود را در كلاس هايي كه در دانشگاه علوم پزشكي تهران و ساير دانشگاههاي علوم پزشكي كه امكان دارند ميگذرانند و پس از انجام كارآموزي بيمارستاني و قبول شدن در آزمون تخصصي مجاز به تصدي فني آزمايشگاه تشخيص طبي خواهند بود.آئيننامه كلاسها و كارآموزي و نحوه تأمين بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي معين ميكند. تبصره 3 - دارندگان مدارك تحصيلي ذكر شده در تبصره يك در مورد رشته هاي محدود نظير ويروس شناسي يا هورمون شناسي با تصويب كميسيون قانوني آزمايشگاه ها ميتوانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه تك رشته اي مربوط نمايند. تبصره 4 - در شهرستانهائي كه متصدي فني آزمايشگاه گروهي بعلت عدم حضور افراد ذكر شده در اين قانون موجود نباشد طبق مقررات ميتوانند (فقط براي همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدي فني آزمايشگاه تك رشته اي دريافت نمايند. تبصره 5 - براي تصدي فني آزمايشگاه آسيب شناسي تشريحي متقاضي بايد علاوه بر داشتن دكترا در پزشكي داراي ديپلم تخصصي در رشته مزبور باشد ضمناً كسانيكه داراي مدرك تحصيلي مشترك رشته علوم آزمايشگاهي باليني و آسيب شناسي ميباشند مي توانند مستقلا براي تصدي فني آزمايشگاه در رشته هاي تخصصي اقدام نمايند. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است ليست آزمايشاتي كه هر يك از متخصصين شاغل در آزمايشگاه تشخيص طبي صلاحيت انجام آن را دارند به تفكيك مشخص نموده و متخصصين مذكور در صورتيكه مبادرت به انجام آزمايشاتي نمايند كه در صلاحيت آنها نباشد متخلف محسوب ميشوند و دادگاه به مجازات مذكور در تبصره 2 ماده 5 عليه آنها رأي ميدهد. ماده 5 - عنوان فصل چهارم از داروهاي اختصاصي به شرايط ساخت و ورود دارو و فرآورده هاي بيولوژيك و فرآورده هاي آزمايشگاهي تبديل مي شود.
ماده 6
تبصره ماده 13 به تبصره يك تبديل و 4 تبصره ديگر بعنوان تبصره هاي 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه ميشود. تبصره 2 - عنوان داروهاي ژنريك به داروهايي اطلاق ميشود كه با نام شيميائي يا عمومي (غيراختصاصي) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تأييد ميگردد ناميده شوند.
تبصره 3
داروهاي گياهي به فرآورده هايي اطلاق ميشود كه در تهيه و تركيب آنها كلا يا اكثر آن، از اجزاء و يا عصارههاي گياهي استفاده شده باشد، تشخيص داروي گياهي تأييد اثر درماني و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است.
تبصره 4
فرآورده هاي بيولوژيك به موادي اطلاق ميشود كه داراي منشاء انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص و پيشگيري و يا درمان بيماريها بكار ميرود، تعيين نوع فرآورده هاي مذكور بعهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ميباشد. تبصره 5 - فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي هاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آئيننامه اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و بتصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.
ماده 7
ماده 14 بنحو زير اصلاح ميشود: الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك (نظير سرم و واكسن و فرآورده هاي آزمايشگاهي و مواد غذائي اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه داروئي و بسته بندي دارويي و قطعات و ماشين آلات مربوط بهر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصي و يا دولتي و نيز ترخيص آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اخذ پروانه و يا مجوز لازم ميباشد.
ب
تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره يك تبديل و 6 تبصره ديگر به آن اضافه ميشود. تبصره يك اصلاحي - اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است، تقاضاي تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آيد چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ورود و يا توليد دارويي را غير لازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأي كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان ورود و يا ساخت هر يك ازفرآورده هاي مذكور نيز منوط به موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. تبصره 2 - ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي و يا مواد اوليه و بسته بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام ميگردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد. تبصره 3 - شركتهاي توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتي و غيردولتي و خصوصي بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد بر اساس آئيننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايد. شرايط صلاحيت مسئول فني مذكور در اين تبصره عبارتند از:
1
داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
2
نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3
عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه. تبصره 4 - (مصوب كميسيون قضائي) چنانچه شركتهاي توزيع كننده داروهاي فاسد يا داروهاي با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضي شده كه مخالف آئيننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد توزيع نمايند و يا دارويي را بيش از قيمت رسمي بفروش برسانند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدي از يكصد هزار ريال تا يك ميليون ريال محكوم و پروانه مسوول فني با توجه به رأي كميسيون قانوني مربوطه از يك تا شش ماه بحالت تعليق در خواهد آمد.
تبصره 5
معرفي و ارائه اطلاعات علمي داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود. آئيننامه اجرائي مربوط بتصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از يكصد هزار تا ده ميليون ريال محكوم خواهد گرديد. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است تقاضاي افراد يا مؤسساتي كه داروي جديدي را كشف يا ابداع مي نمايند از طريق كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگي و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر نمايد كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروي كشف شده از طرف متقاضي ميباشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه كتبي متقاضي قابل انتقال به غير ميباشد. تبصره 7 - داروساز مسئول فني داروخانه ميتواند داروهاي دستوري تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروي جالينوسي را با توجه به امكانات و شرايط لازم در داروخانه براي فرآورده هايي كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهاي جالينوسي بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردد.
ماده 8
ماده 15 بنحو زير اصلاح ميشود: (مصوب كميسيون قضائي). ماده 15 اصلاحي - كسانيكه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مواد دارويي و يا فرآورده هاي بيولوژيك مندرج در ماده 14 را وارد نمايند و يا در داخل كشور بسازند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به حكم دادگاه مواد مذكور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتكبين در مرحله اول به جزاي نقدي از 500 هزار تا 5 ميليون ريال و در مرحله دوم از 5 ميليون ريال تا 10 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر لغو پروانه به حداكثر مجازات نقدي در مرحله دوم محكوم خواهد شد. (چنانچه وارد كننده يا توليد كننده غيرمجاز مؤسسه يا شركت باشد) با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب علاوه بر ضبط مواد به حكم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مديرعامل مؤسسه يا شركت در مرحله اول به جزاي نقدي از 5 ميليون تا 10 ميليون ريال و درمرحله دوم از 10 تا 15 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر حداكثر مجازات نقدي مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محكوم خواهد شد.
ماده 9
ماده 16 بنحو زير اصلاح ميشود: ماده 16 اصلاحي - سازندگان داروها و مواد بيولوژيك موضوع اين فصل پس از تحصيل پروانه حق ندارند فرمول و تركيب و شكل و يا بسته بندي دارو يا فرآورده بيولوژيك خود را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تغيير داده و يا دخل و تصرف در آن نمايند. درصورت ارتكاب بحسب مورد به مجازات مذكور در ماده 15 محكوم خواهند شد.
ماده 10
ماده 17 بنحو زير اصلاح ميشود: ماده 17 اصلاحي - كسانيكه متقاضي تأسيس واحدهاي توليد دارو و مواد بيولوژيك هستند بايد شرايط زير را دارا باشند:
1
داشتن مجوز از وزارتخانه هاي صنايع و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
2
نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3
معرفي متصدي فني واجد شرايط زير هنگام بهره برداري: الف - داشتن دانشنامه دكترا يا ديپلم عالي داروسازي.
ب
داشتن پروانه داروسازي براي كشور جمهوري اسلامي ايران.
ج
نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر. د - اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون قانوني ساخت و ورود ماده 20 اين قانون. ماده 11 - ماده 20 به نحو زير اصلاح مي شود: الف - ماده 20 اصلاحي - بمنظور رسيدگي به صلاحيت كسانيكه ميخواهند در مؤسسات پزشكي و داروسازي مصرح در ماده يكم عهده دار مسئوليت فني گردند و يا تقاضاي صدور يكي از پروانه هاي مربوط به اين قانون را بنمايند و رسيدگي به صلاحيت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بيولوژيك، كميسيونهايي بنام كميسيونهاي تشخيص مركب از اعضاء زير در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به رياست معاون ذيربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بر حسب رشته تشكيل ميگردد و رأي اكثريت قطعي خواهد بود. ب - بند يك و 2 و 3 ماده 20 بشرح زير اصلاح و بند 5 حذف ميگردد. بند يك اصلاحي - براي كليه امور پزشكي از اعضاء هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي يك نفر متخصص داخلي و يكنفر متخصص جراحي و يكنفر متخصص رشته اي كه موضوع در آن كميسيون مطرح است به انتخاب و معرفي وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يكنفر پزشك بر انتخاب رئيس نظام پزشكي و يكنفر از پزشكان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. بند 2 اصلاحي - براي ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بيولوژيك. - يكنفر داروشناس (فارماكولوژيست) از يكي از مراكز علمي به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - دو نفر از اعضاي هيأت علمي دانشكده هاي داروسازي به انتخاب اعضاي هيأت علمي و دانشكده هاي داروسازي. در صورت انتخاب اعضاي هيأت علمي از شهرستانها بجاي هر يك، يك نفر علي البدل از دانشگاههاي علوم پزشكي مركز انتخاب ميشود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد داشت. - يكنفر دكتر داروساز شاغل در صنعت داروسازي، يا يكنفر متخصص در مواد بيولوژيك و يا يك نفر گياهشناس بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - يك نفر از اعضاء هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي بر حسب مورد به انتخابات هيأت علمي دانشكده هاي پزشكي در صورت انتخاب اعضاي هيأت علمي از شهرستانها بجاي هر يك، يك نفر علي البدل از دانشگاههاي علوم پزشكي مركز انتخاب ميشود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد داشت. - مديرعامل شركت سهامي دارويي كشور. - مديركل آزمايشگاههاي كنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - مديركل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. بند 3 اصلاحي - براي امور مربوط به داروخانه ها و شركتهاي توزيع كننده دارو. - مديركل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - مديرعامل شركت سهامي دارويي كشور. - يك نفر داروساز ذيصلاح از شركتهاي توزيع كننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - يكنفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. ج (اصلاحي 08ˏ04ˏ1390) - تبصره هاي زير به عنوان تبصره 3 و 4 به ماده 20 اضافه مي شود: تبصره 3 - قيمت گذاري هر نوع دارو و مواد بيولوژيك ساخت داخل كشور يا وارداتي توسط كميسيوني مركب از اعضاء زير تعيين مي گردد: - معاونت امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. - مدير عامل شركت سهامي دارويي كشور. - يك نفر داروساز در صنعت داروسازي يا يك نفر متخصص در مواد بيولوژيك و يا يك نفر گياه شناس بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمانو آموزش پزشكي. - يك نفر نماينده وزارت صنعت، معـدن و تجارت به معرفي وزارت مذكور. - مدير كل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. تبصره 4 - در صورتي كه مؤسسات مذكور در اين قانون و همچنين مؤسسين آنها از ضوابط و مقررات و نرخ هاي مصوب وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، مذكور در آيين نامه هاي مربوط تخطي نمايند و يا فاقد صلاحيت هاي مربوط تشخيص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است موضوع را در محاكم قضايي مطرح نمايد. دادگاه پس از بررسي در صورت ثبوت تخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي ودفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب پروانه تأسيس يا پروانه مسئولان فني را موقتاً به طور دائم لغو مي نمايد.
ماده 12
چنانچه متهم براي اولين بار مرتكب يكي از اعمال مذكور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غيرمهم تشخيص دهد با وعظ ي اتوبيخ يا تهديد يا اخذ تعهد، تأديب خواهد شد، با اعمال يكي از موارد تأديب فوق، پرونده را بايگاني مي نمايد. دادگاه نيز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخيص خود دارد. قانون فوق مشتمل بر دوازده ماده در جلسه علني روز سه شنبه بيست و سوم فروردين ماه يكهزار و سيصد و شصت و هفت مجلس شوراي اسلامي تصويب و در تاريخ 19 /2 /1367 به تأييد شوراي نگهبان رسيده است. رئيس مجلس شوراي اسلامي - اكبر هاشمي