عنوان داروي اختصاصي شامل داروهائي ميشود كه بطور ساده و يا از اختلاط و يا تركيب چند دارو در نتيجه ابداع شخص يا شخصيت حقوقي معيني بدست آمده و يا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتي مخصوصي مشخص بنام ابداع كننده در كشور ايران و يا كشورهاي خارجي بثبت رسيده باشد.
تبصره 1 (اصلاحي 23ˏ01ˏ1367)
براي ثبت اسامي و علائم تجارتي و صنعتي هر نوع دارو يا مؤسسات پزشكي و داروسازي و دارو فروشي علاوه بر رعايت مقررات مربوط بثبت علائم موافقت قبلي وزارت بهداري نيز برابر آئين نامه مخصوصي ضروري است. تبصره 2 (الحاقي 23ˏ01ˏ1367) - عنوان داروهاي ژنريك به داروهايي اطلاق مي شود كه با نام شيميايي يا عمومي (غير اختصاصي) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشكي تأييد مي گردد، ناميده مي شود. تبصره 3 (الحاقي 23ˏ01ˏ1367) - داروهاي گياهي به فرآورده هايي اطلاق مي شود كه در تهيه و تركيب آنها كلاً يا اكثر آن، از اجزاء و يا عصاره هاي گياهي استفاده شده باشد، تشخيص داروي گياهي تأييد اثر درماني و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. تبصره 4 (الحاقي 23ˏ01ˏ1367) - فرآورده هاي بيولوژيك به موادي اطلاق مي شود كه داراي منشاء انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص و پيشگيري و يا درمان بيماري ها به كار مي رود، تعيين نوع فرآورده هاي مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد. تبصره 5 (الحاقي 23ˏ01ˏ1367) - فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي هاي شركت هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آيين نامه اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.