ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك (نظير سرم و واكسن و فرآورده هاي آزمايشگاهي و مواد غذايي اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه دارويي و بسته بندي دارويي و قطعات و ماشين آلات مربوط) به هر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصي و يا دولتي و نيز ترخيص آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اخذ پروانه و يا مجوز لازم مي باشد. تبصره يك اصلاحي - اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است، تقاضاي تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آيد چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ورود و يا توليد دارويي را غير لازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأي كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان ورود و يا ساخت هر يك از فرآورده هاي مذكور نيز منوط به موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. تبصره 2 - ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي و يا مواد اوليه و بسته بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي اعلام مي گردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد. تبصره 3 - شركت هاي توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتي و غير دولتي و خصوصي بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد‌بر اساس آيين‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايد. شرايط صلاحيت مسئول فني مذكور در اين تبصره عبارتند از:
1
داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
2
نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3
عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره 4 (اصلاحي 30ˏ03ˏ1403)
(مصوب كميسيون قضايي) چنانچه شركت هاي توزيع كننده داروهاي فاسد يا داروهاي با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضي شده كه مخالف آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد توزيع نمايند و يا دارويي را بيش از قيمت رسمي بفروش برسانند با رعايت شرايط و‌امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدي از 82/500/000 تا 200/000/000 ريال محكوم و پروانه مسئول فني با توجه به رأي كميسيون قانوني مربوطه از يك تا شش ماه به حالت تعليق در خواهد آمد.
تبصره 5 (اصلاحي 30ˏ03ˏ1403)
معرفي و ارائه اطلاعات علمي داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود.آيين نامه اجرايي مربوط به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از 82/500/000 تا 200/000/000 ريال محكوم خواهد گرديد. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است تقاضاي افراد يا مؤسساتي كه داروي جديدي را كشف يا ابداع مي نمايند از طريق كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگي و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر نمايد كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروي كشف شده از طرف متقاضي مي باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه كتبي متقاضي قابل انتقال به غير مي باشد. تبصره 7 - داروساز مسئول فني داروخانه مي‌تواند داروهاي دستوري تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروي جالينوسي را با توجه به امكانات و شرايط لازم در داروخانه براي فرآورده هايي كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهاي جالينوسي بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردند. ماده 15 اصلاحي (اصلاحي 30ˏ03ˏ1403) - كساني كه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مواد دارويي و يا فرآورده هاي بيولوژيك مندرج در ماده 14 را وارد‌نمايند و يا در داخل كشور بسازند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به حكم دادگاه مواد مذكور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتكبين در مرحله اول به جزاي نقدي از 100/000/000 تا 200/000/000 ريال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ريال ريال و در صورت تكرار علاوه بر لغو پروانه به حداكثر مجازات نقدي در مرحله دوم محكوم خواهد شد. (چنانچه وارد كننده يا توليد كننده غير مجاز مؤسسه يا شركت باشد) با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب علاوه بر ضبط مواد به حكم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدير عامل مؤسسه يا شركت در مرحله اول به جزاي نقدي از 100/000/000 تا 200/000/000 ريال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ريال و در صورت تكرار علاوه بر حداكثر مجازات نقدي مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محكوم خواهد شد. ماده 16 اصلاحي (اصلاحي 23ˏ01ˏ1367) - سازندگان داروها و مواد بيولوژيك موضوع اين فصل پس از تحصيل پروانه حق ندارند فرمول و تركيب و شكل و يا بسته بندي دارو‌يا فرآورده بيولوژيك خود را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي تغيير داده و يا دخل و تصرف در آن نمايند. در‌صورت ارتكاب به حسب مورد به مجازات مذكور در ماده 15 محكوم خواهند شد. ماده 17 اصلاحي (اصلاحي 23ˏ01ˏ1367) - كساني كه متقاضي تأسيس واحدهاي توليد دارو و مواد بيولوژيك هستند بايد شرايط زير را دارا باشند: 1 - داشتن مجوز از وزارتخانه هاي صنايع و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي. 2 - نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر. 3 - معرفي متصدي فني واجد شرايط زير هنگام بهره‌برداري: الف - داشتن دانشنامه دكترا يا ديپلم عالي داروسازي. ب - داشتن پروانه داروسازي براي كشور جمهوري اسلامي ايران. ج - نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر. د - اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون قانوني ساخت و ورود ماده 20 اين قانون.