ماده 11

سوابق: 1 - اعضا در خصوص مواد مندرج در فهرست شماره (1)، مقرر خواهند كرد كه سازندگان و تمامي افراد ديگري كه به موجب ماده (7) مجاز به تجارت و‌توزيع آن مواد هستند، سوابقي را به گونه‌اي كه ممكن است هر عضو تعيين كند، نگاهدارند. اين سوابق بايد نشان دهنده جزئيات ميزان ساخته شده،‌مقدار موجود در انبار و براي هر مورد دريافت و تحويل نشاندهنده جزئيات مقدار، تاريخ، تهيه‌كننده و دريافت كننده باشد. 2 - اعضا در خصوص مواد مندرج در فهرست‌هاي شماره (2) و (3) مقرر خواهند كرد كه سازندگان، توزيع كنندگان عمده، صادركنندگان و واردكنندگان،‌سوابقي را به گونه‌اي كه ممكن است هر عضو تعيين كند، نگاهدارند. اين سوابق بايد نشان‌دهنده جزئيات مقادير ساخته‌شده، و براي هر مورد دريافت و‌تحويل نشاندهنده جزئيات مقدار، تاريخ، تهيه كننده و دريافت كننده باشد. 3 - اعضاء در خصوص مواد مندرج در فهرست شماره (2)، مقرر خواهند كرد كه توزيع كنندگان جزء، مؤسسات بيمارستاني و مراقبتهاي درماني و‌مؤسسات علمي سوابقي را به‌گونه‌اي كه ممكن است هر عضو تعيين كند، نگاهدارند. اين سوابق بايد براي هر مورد دريافت و تحويل نشاندهنده‌ جزئيات مقدار، تاريخ، تهيه كننده و دريافت كننده باشد. 4 - اعضا از طريق روشهاي مناسب و با در نظر گرفتن عرف تجاري و حرفه‌اي در كشور خود، اطمينان حاصل خواهند نمود كه اطلاعات راجع به‌دريافت و تحويل مواد مندرج در فهرست شماره (3) به وسيله توزيع كنندگان جزء، مؤسسات بيمارستاني مراقبتهاي درماني و مؤسسات علمي، به‌سهولت در دسترس باشد. 5 - اعضا درخصوص مواد مندرج در فهرست شماره (4)، مقرر خواهند كرد كه سازندگان، صادركنندگان و واردكنندگان، سوابقي را به گونه‌اي كه ممكن‌است هر عضو تعيين كند، نگاهدارند. اين سوابق بايد نشان دهنده مقادير ساخته شده، صادر شده و وارد شده باشد. 6 - اعضا ، سازندگان تركيبات معاف شده به موجب بند (3) ماده (3) را ملزم خواهند نمود تا سوابقي را در مورد مقدار هريك از مواد روانگرداني كه در‌ساخت تركيبات مذكور بكار رفته و نوع آنها، مقدار كل و مقدار اوليه در اختياري تركيبات معاف شده كه از آن ساخته شده، نگاهداري كنند. 7 - اعضا اطمينان حاصل خواهند نمود كه سوابق و اطلاعات موضوع اين ماده كه از نظر گزارشات به موجب ماده (16) لازم است، حداقل براي مدت(2) سال نگهداري خواهد شد.